無菌制造車間裝修對工業(yè)氣體的要求

在無菌制造的操作區(qū)內(nèi)還要使用的其它氣體，其固體微粒子和微生物同樣應(yīng)具有高度的質(zhì)量。與產(chǎn)品、容器和密封件或產(chǎn)品接觸表面相接觸的其它氣體（例如用于凈化和保護(hù)目的的氣體），如參與制造工藝的N2和CO2氣體均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾處理。此外，在無菌區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣中也不得含有油或油的蒸汽成分。

 

       非無菌的凈化操作區(qū)（控制區(qū)）內(nèi)也可能會使用除潔凈空氣外的其它氣體。如果這些氣體被送入非無菌的凈化操作區(qū)內(nèi)，也應(yīng)具有與凈化空氣相同的質(zhì)量。區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣也不得含有油或油的蒸汽成分。

       除無菌操作區(qū)需要送入高質(zhì)量的凈化空氣外，有些設(shè)備的內(nèi)部也需要送入高質(zhì)量的過濾空氣，特別是在設(shè)備內(nèi)空氣將與無菌物料，或要求微生物和粒子含量很低的物料相接觸的情況。例如，在凍干機(jī)真空干燥處理藥品的干燥箱上的真空解除口、干熱或濕熱滅菌器的通氣口、注射用水或純化水的貯罐上的通氣口均應(yīng)使用除菌過濾器，以確保為完成設(shè)備的工藝過程與無菌制品相接觸的空氣是無菌的，不會在設(shè)備處理藥品的同時對藥品造成污染。同樣，進(jìn)入裝有無菌液體的容器內(nèi)的空氣也應(yīng)經(jīng)除菌過濾。進(jìn)入裝有具有高度微生物學(xué)質(zhì)量要求的物料的貯罐內(nèi)的空氣，也須經(jīng)除菌過濾，且必須使過濾器處于干燥狀態(tài)，以防因潮濕使過濾器堵塞或被微生物穿透。通常，使用向過濾器供熱（干燥）和使用疏水性過濾器（包括各類貯罐、大體積的容器、滅菌設(shè)備的腔室使用的呼吸過濾器）兩種預(yù)防方法來避免上述情況發(fā)生。